의료기기는 미국에서 어떻게 취급되나요?

미국에서 시판되는 모든 의료기기는 FDA에 의해 규제되고 있으며, 반드시 FDA 의료기기 규정을 준수하여야 합니다.

의료기기의 정의는 미국 FD&C 법의 Section 201(h)항에 규정되어 있고, 기계, 기구, 도구, 장치, 삽입물, 체외 시약 등을 포함합니다.

완제품 뿐만 아니라 다음과 같은 부속품과 구성품도 의료기기로 취급되고 있습니다.

• 1) 공식 국가 처방서(Official National Formulary), 또는 미국 약전, 또는 그 모두에 관한 변경 문서에 기록된 것
• 2) 사용 목적이 인간 또는 기타 동물의 질병, 기타 상태의 진단, 치료, 경감 또는 예방인 것
• 3) 인체 또는 동물의 체내 구조 또는 기능에 영향을 미치는 것으로 체내 화학작용을 통해 주요 목적을 이루지 않고
  그 목적 달성을 위해 신진 대사 작용에 영향을 받지 않는 것

FDA 의료기기 등급 분류

FDA 의료기기는 위험 수준에 따라 Class I, II, III로 분류되며, 등급에 따라 요구되는 인허가 절차가 상이하므로 제품이 해당하는 등급 확인이 필요합니다.

미국에 어떻게 수출해야 하나요?

FDA 의료기기 규정에 따라, 미국에서 사용되는 의료기기의 생산 및 유통에 관련된 시설은 반드시 FDA에 연간 등록을 해야 하며,
해외 제조시설의 경우 DUNS Number를 발급 받아야 등록 절차를 완료할 수 있습니다.

또한, 해당 시설에서 생산 또는 유통되는 의료기기도 FDA에 제품등록이 되어야 합니다.

등록은 매년 10월 1일부터 12월 31일까지 갱신하여야 유지됩니다.

㈜지메딕스코리아는 의료기기 업체의 U.S. Agent 대리인이 되어 의료기기 시설 등록 및 제품등록의 전과정을 지원하고 있습니다.

FDA 의료기기는 어떻게 등록하나요?

절차:  문의 → 의료기기 등급 확인 → 견적 → 신청서 제출 → 서류 검토 → 결제 및 계약 → 미국 내 대리인 지정 → 등록(시설등록 및 제품등록) → 사후 관리

소요기간:  3주

제출자료:

• 1. 신청서
• 2. 사업자등록증
• 3. 제품 자료 (카탈로그, 브로셔, 리플렛, 온라인 판매사이트 주소 등)
• 4. DUNS Number
• 5. 미국 내 수입자 정보 (해당 시)
• 6. 과거 FDA 등록 이력 및 등록 자료 (해당 시)

사후관리:  매년 4분기 갱신

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